突发!世卫组织刚刚发文!一家中国IVD产品被重点剖析!
文章作者:体外诊断网
发布时间:2022-10-14

9月30日,世界卫生组织(WHO)发布了最新的结核感染诊断检测操作手册,这是继2022年1月28日,WHO发布结核感染诊断官方政策声明之后,WHO发布的又一重磅文件。

WHO指南制定小组在官方政策声明中明确指出:

 

基于大量的临床应用研究,综合考量检测试剂的灵敏度、特异性等指标,万泰生物TB-IGRA的性能可与QFT-Gold Plus及T-SPOT.TB相媲美,推荐用于结核分枝杆菌感染的检测。这也是唯一被WHO推荐的国产IGRA诊断产品

次发布的操作手册由WHO GTB相关专家组织编写,旨在汇编常见的结核诊断方法和产品,为结核病防治工作者提供指导。该手册针对不同的检测方法分级别进行推荐。

 

 

其中,IGRA作为近二十年来逐步被重视和推广的方法,因其灵敏度、特异性、操作简便性、结果可及性等方面具有不容忽视的优势,在该手册中被高度评价并强烈推荐在全球范围内进行普及使用。

万泰TB-IGRA是唯一被纳入该操作手册并就其检测原理、试剂组成及操作要点等进行详尽描述的国产IGRA产品,表明万泰TB-IGRA已获得全球的广泛认可。这也是WHO首次将国产IGRA诊断产品纳入操作手册,这一突破性进展,表明我国结核感染筛查技术处于世界领先水平,这是国人的骄傲!

 

万泰生物TB-IGRA基于特异性细胞免疫反应,具有较高的灵敏度(85%以上)和特异性(97%以上),有助于结核感染的早发现、早治疗,遏制结核传播。

 

万泰TB-IGRA自2012年获得注册文号以来,已发展出三大技术平台(酶免、化学发光、荧光)的产品,从试剂性能、检测时间、操作便捷性等多维度不断做出新的突破,让该方法既可在高水平的检验中心、临床科室中使用,也可应用于基层医疗机构实现快速筛查,相信随着该技术的进一步普及,将大大助力我国结核病防控工作的推进,为实现2030年在全球消除结核病的目标贡献中国力量。